par Véto-pharma Vous êtes chaque année plusieurs milliers à utiliser des médicaments vétérinaires pour lutter contre Varroa destructor. Ces traitements reposent sur différents principes actifs (amitraz, acide oxalique, thymol, acide formique, tau-fluvalinate,…) et offrent plusieurs mode d’action et voie d’administration (action rapide, longue action, contact, dégouttement, sublimation…). Mais connaissez-vous vraiment les contraintes et le cadre de fabrication d’un médicament vétérinaire ? Aujourd’hui nous avions à cœur de partager avec vous les étapes et contrôles qui ponctuent le cycle de fabrication d’Apivar.
Un médicament vétérinaire est une formulation basée sur un principe actif, auquel peuvent être ajoutés plusieurs excipients, qui a reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) par une ou plusieurs autorités compétentes :
Pour plus d’informations sur les différentes missions de l’ANMV et les autorités au niveau européen et mondial :
https://www.anses.fr/fr/content/l’agence-nationale-du-médicament-vétérinaire-–-missions-et-actions
Plusieurs années sont nécessaires entre le début de la Recherche & Développement et l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Il peut ainsi s’écouler entre 8 à 12 ans, pendant lesquels le laboratoire va passer par différentes étapes : recherche d’un actif, tests in-vitro, données pré-cliniques, données cliniques (test dans des conditions « terrain »)… pour enfin aboutir à la demande d’autorisation de commercialisation.
Afin d’obtenir cette autorisation finale, le laboratoire fabricant doit prouver la qualité, l’efficacité et l’innocuité (fait de ne pas nuire) de la formulation. Il devra ainsi soumettre un dossier d’AMM, une procédure longue et coûteuse, contenant de nombreuses études :
Le laboratoire devra également s’acquitter de frais d’enregistrement auprès de l’agence concernée. Une fois ces étapes validées, l’agence nationale ou européenne valide un « RCP » (Résumé des Caractéristiques du Produit) qui résume toutes les caractéristiques du médicament (posologie, mode d’emploi, précautions d’utilisation, effets secondaires, …) et qui définit ainsi son cadre d’utilisation (notamment posologie, précautions d’emploi et durée d’application).
Le laboratoire s’engage ainsi à respecter le RCP, et ne pas promouvoir un usage qui sortirait de ce cadre (par exemple promouvoir une durée de traitement non autorisée, ou proposer d’augmenter le dosage).
Si vous n’êtes pas familier avec la fabrication de médicaments, vous pouvez facilement arriver à la conclusion que deux médicaments contenant la même moléculesont forcément identiques. Cela est faux, car plusieurs éléments peuvent varier :
Apivar a été développé en France, et a obtenu son autorisation de mise sur le marché en 1995. A l’époque, il était le 2ème médicament à être enregistré en France pour la lutte contre Varroa destructor. Son RCP a d’ailleurs été remis à jour en 2017, afin d’y apporter des données plus récentes (efficacité, toxicité, résidus).
Apivar est fabriqué en France depuis ses débuts, et plus précisément à Chaillac, dans l’Indre, où est située l’usine Véto-pharma. Nous y employons une soixantaine de personnes (dont une quinzaine à l’Assurance Qualité et Contrôle Qualité, et une vingtaine à la production) ; en plus de la vingtaine d’employés localisés dans l’Essonne. Sur les deux sites, l’équipe comprend également quatre vétérinaires et deux pharmaciens.
Notre usine est qualifiée BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication), ce qui garantit la conformité avec les directives européennes et leurs standards de qualité. La fabrication d’un médicament ne peut en effet être réalisée que dans des structures disposant d’une autorisation de fabrication. Les BPF sont les principes et lignes directrices à respecter pour la fabrication des médicaments à usage humain et vétérinaire. Lors de la fabrication, les mêmes exigences sont appliquées au médicament, qu’il soit à destination humaine ou vétérinaire.1
L’amitraz utilisée pour la fabrication d’Apivar est une amitraz française de qualité pharmaceutique.
Le processus spécifique de fabrication d’Apivar permet une répartition homogène de l’amitraz sur toute la surface, mais également à l’intérieur de la lanière.
A chaque fois que les abeilles vont venir en contact avec la lanière, elles vont « prélever » de l’amitraz en surface. L’amitraz située à l’intérieur de la lanière va alors migrer vers la surface, et ainsi renouveler l’amitraz disponible pour les abeilles. Ceci garantit le relargage contrôlé du principe actif pendant les 6 à 10 semaines d’utilisation.
A la suite de leur fabrication, les lanières sont ensuite mises dans un sachet avec revêtement spécifique, puis mises sous vide pour garantir la préservation de l’amitraz pendant 2 ans après fabrication. Apivar présente ainsi la durée de conservation la plus longue parmi les médicaments vétérinaires contre varroa à base d’amitraz. Ce sachet sous vide nous permet notamment de ne pas utiliser d’excipients supplémentaires pour garantir la stabilité du produit.
Chaque lot d’Apivar subit de nombreux contrôles qualité, à chaque étape de fabrication :
Toutes ces vérifications sont consignées au fil de la production dans le « dossier de lot ».A la fin de la production, le pharmacien responsable effectue une lecture complète du dossier et valide si le lot sera commercialisé ou non. En effet, si le lot est décrété non-conforme, il sera écarté puis détruit. Un échantillon de chaque lot est aussi conservé dans une « échantillothèque » pendant 3 ans.
Après « libération » des lots, les sachets seront ensuite expédiés dans toute la France, mais aussi dans le monde entier puisque Véto-pharma distribue Apivar dans plus de 35 pays. Plus de 5 millions de colonies sont ainsi traitées chaque année par ce médicament français, et nous n’en sommes pas peu fiers ! En 2019, 1102 lots ont été commercialisés. Cela représente beaucoup (beaucoup !) de contrôles qualité.
En tant que laboratoire pharmaceutique vétérinaire, notre devoir ne s’arrête pas à la commercialisation du médicament. Nous avons également le devoir de signaler aux autorités compétentes tous les cas de pharmacovigilance (c’est-à-dire présence de potentiels effets indésirables, manque d’efficacité, résidus ou problème environnemental) portés à notre connaissance. Cela permet, en plus des contrôles qualité, une surveillance de l’innocuité et de l’efficacité des médicaments mis sur le marché.
La qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments vétérinaires est sous le contrôle de
l’ANSES-ANMV, qui publie chaque année un rapport de surveillance des médicaments vétérinaires. Des contrôles analytiques sont régulièrement effectués sur des médicaments vétérinaires prélevés sur le terrain. Des rappels de lot sont organisés si des défauts qualité sont constatés.1
Le cycle de vie de commercialisation d’un traitement Varroa, allant de la R&D à la libération des lots, fait intervenir des équipes pluridisciplinaires qui concourent à proposer un médicament vétérinaire dans le respect de la réglementation. Chacun a un rôle à jouer dans cette organisation interne, ce qui est comparable à l’organisation d’une colonie où les missions de chacun ont un impact sur l’objectif commun.
Derrière un simple sachet de lanières Apivar, nous retrouvons donc une synergie entre les équipes de Recherche et Développement, Réglementaire, Contrôle qualité, Production, Logistique… toutes engagées pour fournir un traitement de qualité aux apiculteurs.
Autant d’étapes qui sont contournées lors de la préparation de formules non autorisées (= n’ayant pas d’enregistrement en tant que médicament vétérinaire) ou bien l’utilisation de médicaments vétérinaires destinés à d’autres espèces que l’abeille (exemple : un médicament vétérinaire à destination des bovins à base d’amitraz). Pour ce type de préparations aucune garantie ne peut être apportée en termes d’efficacité, d’innocuité, d’absence de résidus, … N’oublions pas que les produits de la ruche sont destinés à la consommation humaine, et qu’en tant qu’acteurs de la filière apicole nous avons tous un devoir auprès du consommateur final de garantir la qualité du produit qu’il consommera.
Références :
1 – Droit de réponse SIMV à l’article de J. Vallon paru sur le site internet de l’ITSAP Institut de l’Abeille – 05/06/2020
APIVAR LANIERES POUR RUCHES A 500 MG D’AMITRAZ. Indication : Chez les abeilles : Traitement de la varroose due à Varroa destructor sensible à l’amitraz. Contre-indications : Ne pas utiliser en cas de résistance connue à l’amitraz. Temps d’attente : Miel : zéro jour. Ne pas utiliser pendant la miellée. Ne pas extraire le miel des cadres du corps de ruche. Ne pas récolter de miel pendant la période de traitement. Les cadres de corps de ruche devraient être remplacées par des cadres de cire neuve au moins tous les trois ans. Ne pas recycler les cadres de corps en cadres de hausse. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire : Ce médicament vétérinaire contient de l’amitraz, ce qui peut entraîner des effets indésirables neurologiques chez l’homme. L’amitraz est un inhibiteur de la monoamine oxydase ; porter une attention particulière chez les personnes diabétiques ou sous traitement avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou sous traitement hypotenseur. L’amitraz peut causer une sensibilisation cutanée (réaction allergique, particulièrement des irritations cutanées). Eviter tout contact avec la peau. En cas de contact, laver abondamment à l’eau et au savon. Eviter tout contact avec les yeux. En cas de contact, rincer immédiatement et abondamment à l’eau. Des gants imperméables et l’équipement de protection d’apiculture habituel doivent être portés lors de la manipulation du produit. Si des effets indésirables sont notés, consulter immédiatement un médecin et lui montrer l’étiquette. Ne pas manger, boire ou fumer lors de la manipulation du produit. Eloigner les enfants lors de l’application du produit. Se laver les mains après utilisation. Ne pas inhaler ou ingérer. V0718. Apivar est un médicament vétérinaire. Lire attentivement la notice avant utilisation. Demandez conseil à votre vétérinaire. En cas de persistance des signes cliniques, adressez-vous à votre vétérinaire. AP 2024/4193
APV-77-FR-N01-07/20
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